De nieuwe regelgeving introduceert een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) voor medische hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor prestatiestudies of onderzoek. Het systeem sluit aan bij internationaal erkende principes.
UDI maakt hulpmiddelen beter traceerbaar, ondersteunt toezicht na het op de markt brengen en helpt medische fouten en vervalste hulpmiddelen tegen te gaan. Het systeem kan ook inkoop, afvalverwerking en voorraadbeheer verbeteren. De bijgevoegde vragen en antwoorden lichten de toepassing toe.